آغاز فاز یک #آزمایش_انسانی_واکسن_ایرانی_کرونا بر روی ۵۰ نفر

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت بیان کرد: فاز یک مطالعه #واکسن در مجموع بر روی حدود ۵۰ نفر آزمایش می‌شود. اگر فاز یک مشکلی نداشت و افراد به سلامتی از فاز یک عبور کردند، فازم دوم بر اساس داده‌های فاز یک بررسی می‌شود و اگر مشکلی نبود، مجوز فاز دو صادر می‌شود تا اینکه به همین صورت وارد فاز سوم شویم و بعد هم مجوز ورود به بازار داده شود.

به گزارش روزانه نیوز و به نقل از دکتر #احسان_شمسی_کوشکی باید توجه کرد که واکسیناسیون اقدامی کاملا فنی و علمی است. ممکن است یک واکسنی که وارد بازار می‌شود، برای همه افراد مناسب نباشد. بنابراین یک شرکت توریستی نمی‌تواند اعلام کند که من افراد را به فلان کشور برده و برایشان واکسن کرونا تزریق می‌کنم. این اقدام کاری کاملا علمی است و اگر قرار باشد کسی این اقدام را انجام دهد، باید از طریق سیستم پزشکی کشورها باشد.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش #وزارت_بهداشت در ادامه صحبت‌هایش درباره وضعیت مطالعه انسانی #واکسن_کرونای_ایرانی نیز گفت: در مجموع در ایران تاکنون یک واکسن کرونا مجوز کمیته اخلاق در پژوهش را دریافت کرده است. البته باید توجه کرد که مجوز کمیته اخلاق به معنی مجوز آغاز مطالعه انسانی نیست، بلکه این مجوز یکی از مستندانی است که سازمان غذا و دارو به عنوان یکی از نهادهای رگولاتوری کشور لازم دارد. بعد از صدور این مجوز سازمان غذا و دارو ملاحظات فنی دیگری را بررسی می‌کند و سپس مجوزی به نام CTA یا clinical trial authorization یا مجوز آزمایش انسانی را صادر می‌کند. حال زمانیکه مجوز CTA صادر شود، آن زمان شرکت می‌تواند مطالعه انسانی خود را آغاز کند، اما مجوز کمیته اخلاق مهمترین مقدمه صدور این مجوز است. بنابراین تاکنون کمیته اخلاق در پژوهش بعد از بررسی‌های مفصل و برگزاری دو جلسه اضطراری فقط به یک واکسن کرونا مجوز داده است.

#شمسی_کوشکی تاکید کرد: البته فعلا به فاز اول مطالعه انسانی این واکسن کرونا مجوز داده شده است. به طوری که در فاز یک مطالعه واکسن در مجموع بر روی حدود ۵۰ نفر آزمایش می‌شود. اگر فاز یک مشکلی نداشت و افراد به سلامتی از فاز یک عبور کردند، فازم دوم بر اساس داده‌های فاز یک بررسی می‌شود و اگر مشکلی نبود، مجوز فاز دو صادر می‌شود تا اینکه به همین صورت وارد فاز سوم شویم و بعد هم مجوز ورود به بازار داده شود. بنابراین باید منتظر باشیم تا نتایج فاز اول را ببینیم.

وی تاکید کرد: در فاز یک هم افراد به صورت تدریجی وارد پژوهش می‌شوند. در حال حاضر منتظریم سازمان غذا و دارو CTA را صادر کند تا کار پژوهش آغاز شود.

شمسی کوشکی ادامه داد: ضمن اینکه این موضوع ممکن است باعث سوءاستفاده برخی افراد شود؛ به طوری که حتی ممکن است به کشوری با قول تزریق واکسن کرونا سفر کنند، اما چیزی را دریافت کنند که استاندارد لازم را نداشته باشد. زیرا در حال حاضر واکسن‌های کرونا در درون سیستم‌های بهداشتی توزیع می‌شود که البته سیستم‌های دولتی هستند و به شدت هم بر روی هر یک عدد واکسن سختگیری وجود دارد. بنابراین سفر به کشوری برای دریافت واکسن کرونا، مردم را در معرض سوءاستفاده قرار می‌دهد تا افراد سودجو به بهانه تزریق واکسن کرونا، آنها را به کشورهای دیگر ببرند و پول‌های گزافی از آنها دریافت کنند و بعد ممکن است حتی مواد غیر استاندارد به افراد تزریق کنند. زیرا قاعدتا در حال حاضر سیستم‌های بهداشتی کشورها اعلام تزریق واکسیناسیون را در سطح جهانی انجام ندادند.

وی با بیان اینکه تاکنون بسیار بعید می‌دانم که وضعیت دسترسی یک کشور به واکسن #کرونا به جایی رسیده باشد که بخواهد برای اتباع سایر کشورها، #واکسن_کرونا تزریق کند، گفت: در عین حال باید توجه کرد که #واکسیناسیون اقدامی کاملا فنی و علمی است. ممکن است یک واکسنی که وارد بازار می‌شود، برای همه افراد مناسب نباشد. بنابراین یک شرکت توریستی نمی‌تواند اعلام کند که من افراد را به فلان کشور برده و برایشان واکسن کرونا تزریق می‌کنم. این اقدام کاری کاملا علمی است و اگر قرار باشد کسی این اقدام را انجام دهد، باید از طریق سیستم پزشکی کشورها باشد./ایسنا